Chargé Qualification & Validation

Sanofi, leader dans l'industrie pharmaceutique, recrute pour renforcer ses équipe Qualité.

Mission :

• Rédaction de documents de qualification et de validation et de : Protocoles et rapports de QC, QI, QO et QP, ainsi que les protocoles et rapports de Validation process, validation de nettoyage, validation de transport et validation des systèmes informatisés.
• Suivre l’exécution des tests et opérations de Qualifications de Conception, Qualifications d’installation, Opérationnelle et de Performance sur les installations, utilités et équipements, suivre les éventuels écarts et non conformités jusqu’à leur clôture avec les fournisseurs ou départements impliqués.
• Suivre l’exécution de la validation process, validation de nettoyage, validation des systèmes informatisés et validation process, et relever tous les intrants, les résultats, et les éventuels écarts ou anomalies
• Vérification des documents des fournisseurs et prestataires dans le cadre des activités de Qualifications et Validation : protocoles, rapports, certificats, plans, procédures.
• Participer aux calculs et suivi des KPI de Qualification et Validation, taux de documents approuvés, taux qualifications effectuées, de process validés, taux de process de nettoyage validés, taux de systèmes informatisés validés, taux d’instruments de mesure étalonnés.
• Contribuer aux comités de validation & Qualification : préparation des supports de présentation, récolte et compilation des statuts Q&V, des points bloquants, du taux de progression du planning Q&V.
• Suivre les planning Q&V, et contribuer à leur mise à jour (modifications, réalisations, taches restantes, suivi des délais et des retards...etc).
• Gérer la documentation de Qualification et Validation : fiche de demande de création, identification et rangement des documents et classeurs, listing, archivage et autre.

Profil :
Compétences :

• Connaître les exigences fondamentales des activités de validation et de qualification.
• Connaître les procédés de l’industrie pharmaceutique.
• Bonne maitrise de la langue française permettant la rédaction de documents de validation et de qualification, de Comptes Rendus et de mail professionnels.

Formation / Expérience professionnelle nécessaire :

• 2 ans minimum dans le domaine de la validation et qualification en milieu d’industrie pharmaceutique.
• Formation : Ingénieur, Master, Licence dans le domaine génie des procédés, qualité, industriel ou technique ou pharmacien.