Superviseur Assurance Qualité Systèmes

Mission :
1.Objet de la mission

• Contribuer à la mise en place du système qualité du site industrielle de sidi Abdallah en conformité avec les exigences qualité de Sanofi et réglementaires pays et dans le respect du budget du département.
• Gérer les systèmes qualité du site (procédures générales, Change Control, CAPAs, formation et habilitations, master de fabrication, auto-inspections, audit, fournisseurs,)
• Assurer la cohérence des procédures sites avec les directives du groupe
• Réfèrent SAP-ATHENA pour le domaine assurance qualité fournisseur
• Assurer la coordination des activités du service avec les départements logistique, production, assurance qualité, achats , technique, réglementaire.
• Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE du site.

2.Activités principales

• Contribuer à la gestion du système de Change Control et animer le comité Change Control
• Participer à la gestion de l’ensemble des CAPA du site Audit Auto-inspection Déviations Risque Réclamations.etc
• Contribuer à la conception et développement des programmes de formation
• Suivre les formations BPF et habilitation au poste de travail pour l’ensemble des collaborateurs de l’usine
• Participer à la préparation des audits externes et auto-inspections et assurer le suivi des CAPA associées
• Réaliser les gap assessment pour l’implémentation des standards Qualité Sanofi
• Intégrer les principes du risque management dans le système qualité et conduire les analyses de risques proactives.
• Assurer le suivi des KPIs qualité dans se secteurs , proposer et déployer les plans d’amélioration
• Participer à la mise en place de la base de données fournisseurs, son suivi et maintien.
• Participer à la mise en place du planning des audits fournisseurs ainsi que l’évaluation des rapports sur système Phénix QTP. Mettre en place les quality agreement avec les fournisseurs (matières ; services).
• Assurer la gestion des fiches de spécification Produit, Matière, Articles
• Contribuer, quand c’est nécessaire à des audits et inspections dans son champ d’expertise.
• Conduire les investigations laboratoire en cas de déviation conformément aux procédures en vigueur
• Assurer la formation et l’habilitation continue de l’équipe contrôle qualité.
• Participer à l’animation des briefing de service.

Réfèrent SAP-ATHENA pour le domaine assurance qualité :

• Mettre en place et assurer le planning de formation des nouvelles recrues au système Athéna.
• Investiguer toute déviation relative au système Athéna pour le périmètre qualité.
• Lancer les call et être l’interlocuteur QM pour le suivi des requêtes avec les experts, consultants et/ou système owner.
• Lorsque cela est requis, réaliser les modifications nécessaires (master data, flux) dans le système Athéna.
• Réaliser les tests UAT
• Apporter le support technique aux utilisateurs.

Profil :
Exigences du poste : Compétences:

• Bonne connaissance des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
• Connaissance des normes et standards : BPF, GMP, ICH, FDA, ISO, IPEC ..etc relatifs à son domaine.
• Bonne connaissance de la réglementation GxP et de santé.
• Bonne connaissance des standards internationaux en rapports avec les activités de qualification.
• Niveau intermédiaire en audit qualité et compliance des systèmes informatisés,
• Connaissance des systèmes d’amélioration continue.
• Sens de l’organisation et de priorisation.
• Esprit d’analyse et de synthèse.
• Compétences interpersonnelles développées et bonne communication.
• Compétences en leadership et assertivité
• Compétences de négociation et d'influence
• Niveau d’anglais : Intermédiaire.

Formations / Expérience professionnelle requises

• Diplôme de Pharmacien Bac+5/+6
• Minimum de 3 ans d’expérience avérée dans un poste similaire en industrie pharmaceutique.