Superviseur Assurance Qualité Projet Injectables

Mission :

• En charge des aspects assurance qualité des projets stériles injectables en interface avec les utilisateurs finaux et les équipes de transfert technologique Sanofi.
• Assurer la mise en place et le suivi des actions définies dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage des projets stériles.
• Contribuer à la mise en place du système qualité des projets stériles (insuline et autres) en conformité avec les exigences qualité de Sanofi et réglementaires pays.
• Gérer les systèmes qualité liés aux projets (Gestion de la documentation, déviation, CAPA, Change Control, formation et habilitations, gestion des tiers).
• Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE Sanofi.
• Participer aux études d’ingénieries des projets stériles injectables.
• Participer à l’élaboration et l’approbation des URS, protocoles de qualification des équipements process.
• Participer à la rédaction des procédures Assurance Qualité liées au projet.
• Gestion de toute la documentation GxP liée au projet.
• Participer à la gestion des déviations, des CAPA et des changes contrôles du projet.
• Suivre les plans de formation et les habilitations liés au projet.
• Mise en place des bases de données fournisseurs et prestataires de services liés au projet.
• Mise en place du planning des audits fournisseurs ainsi que l’évaluation des rapports sur système Phénix QTP. Mettre en place les quality agreement avec les fournisseurs (matières ; services).
• Assurer la gestion des fiches de spécification Produit, Matière, Articles.
• Assurer les visites d’inspection réglementaires .
• Participer à l’animation des briefings avec les interfaces projets (Utilisateurs finaux, équipes de transferts technologique...).

Profil :
Formation / Expérience professionnelle nécessaire:

• Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en génie des procédés, génie biologique, pharmacien ou équivalent.
• Expérience de 03 ans minimum dans une position similaire dans une unité de fabrication de produits stériles injectables.

Compétences requises:

• Maitrise des process aseptique des produits stériles injectables
• Familier avec les manuels qualités ; Validation master plans ; URS ; Q-Plan ; IQ, Software OQ ; OQ ; Q-report ; VA Master-Report ; Validation SIP/Stérilisation, Media Fill ; Control environnemental en milieu stérile ; CIP/validation nettoyage ; IQ/OQ/PQ, des salles stériles ; études de stabilité, validation des filtres en milieux stériles, et QC, OOS/OO.
• Connaissance des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
• Sens de l’organisation et de la priorisation.
• Esprit d’analyse et de synthèse.
• Compétences interpersonnelles développées.
• Sens de la communication.
• Maitrise des techniques de négociation et d'influence positive.
• Niveau d’anglais : Avancé.