Chargé d’Assurance Qualité Produit

الوصف

Assurer la mise en place et le suivi des actions définis dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage du site de Sidi Abdallah
Préparation de toute la documentation qualité nécessaire au démarrage de l’APU
Revue des dossiers de lots dans le but de leur libération.
Par délégation du Pharmacien Directeur Technique, procéder à la libération des lots de produit finis fabriqués (ou conditionnés) sur site.
Faire appliquer le système de gestion des déviations.
Veiller à l’application des règles BPF. Assurer la coordination des activités du service avec les départements logistique, production, assurance qualité, réglementaire site et direction technique.
Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE du site.

Mission :

Assurer la mise en place et le suivi des actions définis dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage du site de Sidi Abdallah
Procéder à la rédaction des procédures visant à assurer la qualité des produits fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah.
Participer aux opérations de validation au site de Sidi Abdellah.
Assurer la revue des protocoles de validation process et de leur cohérence envers les dossiers de lot
Participer au programme d’auto-inspection du site en assurant la conduite, le reporting et le suivi de la mise en place des actions.
Veiller au suivi des opérations de validation conformément au protocole de validation et dossiers de lots.
Participer à la revue des dossiers de lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah en vue de leur libération :
oDossier de lot de fabrication,
oDossier de lot de conditionnement,
oDossier de lot analytique.
Libérer (ou refuser s’il y a lieu) les lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah et ceci par délégation du Pharmacien Directeur Technique.
Gérer le système de libération des lots de produits finis fabriqués (ou conditionnés) sur le site.
Assurer la gestion des déviations en cours en assurant notamment :

oL’indentification de la déviation,
oL’ouverture de l’enquête,
oLe suivi de l’enquête en collaboration avec les différents départements concernés,
oLa proposition d’actions correctives et préventives et des revues d’efficacité
oLa rédaction du rapport de l’enquête s’il y a lieu,
oDécision du statut final en collaboration avec le responsable qualité site pour les déviations majeures et critiques.
oRéalisation des revues d’efficacité des CAPAs

Administrer le système Phenix E&C et assurer la performance du système de déviation selon les indicateurs de performances définis.
Réalisation des analyses de tendances périodiques : trending deviations, CAPAs, ER, réclamations.
Participer à la formation périodique du personnel du site de Sidi Abdellah et aux enregistrements qui en découlent.
Elaborer, dans les délais impartis, la Revue Annuelle des Produits fabriqués ou conditionnés sur le site. . En faire l’analyse et proposer les plans d’améliorations.
Participe activement aux investigations dans le cadre de la gestion des réclamations, en transmettant dans les temps impartis les résultats de l’investigation au superviseur assurance qualité produit.
Participer à la rédaction des procédures qualité du site conformément aux directives, standards et guides du groupe.
S’inscrire dans la démarche d’amélioration continue en réalisant des tournées terrain et en participant aux différents projets.
Contribuer à la mise en place de la culture qualité sur le site de Sidi Abdallah en conduisant ou en accompagnant les différentes initiatives.
Respecter et faire respecter les politiques Qualité et HSE de Sanofi au sein du site.

Profil :
;Compétences

Connaissance avancées des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
Connaissance avancées des process de production pharmaceutique.
Maitrise des méthodes d’investigation
Connaissance des méthodologies d’évaluation des risques qualité.
Connaissance des systèmes d’amélioration continue.
Bonne connaissance en analyse de données et statistiques.
Sens de l’organisation et de priorisation.
Esprit d’analyse et de synthèse.
Compétences interpersonnelles développées et bonne communication.
Niveau d’anglais : Intermédiaire.

;Formation / Expérience professionnelle nécessaire

Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en pharmacie, génie des procédés ou équivalent.
Un minimum de 2 ans d’expérience avérée dans un poste similaire en industrie pharmaceutique.

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