Responsable Assurance Qualité Produit

Descriptif des tâches:
Veiller au suivi et au maintien de la conformité du site aux BPF et BPL ;
Veiller à l’application des procédures, instructions, modes d’utilisation et de nettoyage des équipements des sites de production ;
Veiller au respect de l’hygiène et Habillage du personnel et au maintien d’un niveau de propreté requis des locaux de production, du laboratoire de control et aux magasins de stockage ;
Veiller à l'application des consignes dossiers de lot et l'amélioration des processus de fabrication ;
S’assurer de la conformité des produits finis aux spécifications requises et au dossier AMM ;
Garantir et s'assurer que les matières, articles et produits fabriqués et/ou conditionnés, contrôlés, stockés et livrés se conforment aux standards de qualité appropriés et sont en adéquation avec les BPF ;
Assurer l'assistance aux inspections des autorités réglementaires.
Participe à la mise en place de la politique qualité au niveau du site ;
Mettre en place du plan opérationnel et contrôle de la bonne application ;
Définir et suivre les Clés des Indicateurs de Performances KPI de l’Assurance Qualité Produit ;
Superviser la revue et la libération sur système des dossiers de lot ;
S’assurer l’Analyse et l’Investigation des causes des écarts et traitement des dysfonctionnements majeurs ;
S’assurer l’Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements, proposer des solutions pertinentes et mettre en place un plan d’action correctif et préventif ;
Mettre en place le protocole et le planning des revues qualité produit ;
Participer à la Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue ;
Participer à la cartographie des risques, identification, maîtrise du risque et gestion du risque en collaboration avec les différents départements ;
Définir et Mettre en place des objectifs qualité, opérationnels à l’équipe Qualité.
Assurer le strict respect du renseignement des enregistrements et autres documents utilisés par le personnel de production, maintenance et contrôle en zone de production (physique ou électronique) ;
Assurer la vérification de l’appropriation des procédures qualité ;
Vérifier les dossiers de lot, et veiller à ce qu’ils soient bien renseignés en temps réel (T0) tout le long de la fabrication et du conditionnement ;
Vérifier les enregistrements de contrôle in process ;
Assurer l’enregistrement systématique des résultats du contrôle en cours de la fabrication et du conditionnement.
Principales compétences requises :
Etude supérieure accomplies : Pharmacien, Bac +5 ou Ingénieur en qualité (Chimie, Biologie, Management de la Qualité)
Avoir d’une expérience de 8 ans minimum dans le domaine de l’assurance qualité
Connaissance des référentiels qualité : BPF/BPL/ICH/ISO
Maitrise les méthodes, outils qualité et la gestion de risque
Maîtrise des fondamentaux de la gestion de projet
Prise de décision et leadership
Intelligence émotionnelle.
Gestion d’équipe
Esprit d’équipe, bonne communication et créativité
Esprit de synthèse et d’analyse.
Bilingue : Maitrise de la langue française et Anglaise