PHARMACIEN(NE) DIRECTEUR(TRICE) TECHNIQUE ( PRODUCTION)

MISSIONS PRINCIPALES :
Mettre en œuvre la stratégie de production des produits en fonction des objectifs, dans le respect de la réglementation et de la qualité, des règles d'hygiène et sécurité, des coûts et des délais prévus.
ACTIVITÉS :
• Garantir la conformité, la performance et la sécurité des produits fabriqués.
• Assurer la veille réglementaire relative au produit et spécifier les exigences applicables.
• Assurer l’actualisation dans les délais de l’agrément de fabrication de l’entreprise et de l’ensemble des autorisations y afférentes.
• Assurer l’homologation des produits auprès des autorités réglementaires et valider l’ensemble des déclarations réglementaires avant leur dépôt au niveau des administrations concernées.
• Valider les programmes prévisionnels d’importation des intrants et produits semi finis avant leur dépôt auprès des autorités et administrations concernées.
• Participer en collaboration avec le Responsable Assurance Qualité à l’élaboration des Plans d’audits et d’auto inspection et participer à leur mise en œuvre autant qu’Auditeur.
• Contribuer à la stratégie de validation.
• Valider toute modification (change control) ayant un impact sur la conformité du produit avant sa mise en œuvre.
• Valider les dossiers de lots et libérer le produit pour la commercialisation.
• Valider la sélection des fournisseurs et prestataires et participer à leur évaluation.
• Participer à la gestion des réclamations clients relatives au produit.
• Participer à la gestion des risques applicable au produit.
• Participer au développement de nouveaux produits et au développement de nouveaux projets de l’entreprise.
• Établir et gérer les éventuelles fiches de signalement ou d’avertissement en cas de Matériovigilance ou de Rappel.
• Représenter l’entreprise auprès du Ministère de l’industrie et de la production pharmaceutique et de ses administrations.
• Appliquer les procédures de mise en place.
• Appliquer les bonnes pratiques de fabrication.
• Signaler les non conformités constatées et participer à la recherche de leurs causes.
• Respecter les règles d'Hygiène et Sécurité et Environnement au poste de travail.
• Proposer toute action d’amélioration.
• Définir les moyens et les ressources nécessaires.
PROFIL :
• Diplôme de docteur en pharmacie.
•
Le pharmacien directeur technique doit justifier d’une expérience professionnelle dans le domaine de l’industrie pharmaceutique d’au moins deux (2) ans, dans un ou plusieurs établissements pharmaceutiques de fabrication agréés.
Toutefois, une partie ou la totalité de l’expérience exigée peut être justifiée par des stages dans l’industrie pharmaceutique portant sur les opérations de fabrication. La durée de l'expérience pratique prévue à l’alinéa 1er ci-dessus, n’est pas exigée lorsque le pharmacien est titulaire d’un diplôme de post-graduation dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques et des bonnes pratiques de fabrication.
• Capacité à prendre des décisions éclairées dans des situations complexes et en évolution.
• Maîtrise des outils qualité et des méthodes d’analyse des risques.
EXIGENCES PARTICULIÈRES:
• Être autonome, rigoureux, et avoir le sens de l’organisation et de la communication.
• Maîtriser les techniques de rédaction et l’outil informatique.
• Posséder des capacités d’analyse et de synthèse.