Regulatory Affairs Specialist

Finalité du poste:
Le Regulatory Affairs specialist , participe à la mise en application de la stratégie réglementaire et réalise différentes activités liées à l’homologation et au maintien des décision homologations , sur toute la durée de vie des produits
Missions du poste:
Collaborer étroitement avec l'équipe de production pour que les activités de fabrication soient conformes aux exigences réglementaires;
Suivre  et archiver les paiements liés aux taxes de libération de lots des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux .
Assurer la maintenance et l'archivage des dossiers d'homologation ainsi que toute documentation liée à l'activité réglementaire.
Gérer les échantillons requis pour l'homologation des dispositifs médicaux, ainsi que les autorisations de dédouanement correspondantes;
Veiller à l’application des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique ainsi que les règles des bonnes pratiques d’exploitation;
Préparer, soumettre et suivre les dossiers d’homologation des dispositifs médicaux conformément aux exigences réglementaires nationales et internationales;
Préparer, soumettre et suivre les demandes de renouvellement et/ ou variation des décisions d’homologation;
S’assurer que les dossiers d'homologation sont constamment mis à jour et signalez toute modification qui survient;
S’assurer que le packaging et notice des dispositifs médicaux commercialisés sont conformes à la réglementation en vigueur;
Suivre, archiver électroniquement et sur papier les bons à tirer (BAT) validés des produits commercialisés.
Profil recherché:
Doctorat en Pharmacie;
Connaissance de la règlementation nationale et internationale relatives aux dispositifs médicaux;
Expérience dans la gestion et préparation des dossiers d’homologation;
Aptitude à interpréter et exploiter des informations réglementaires;
Maitriser le système de management de la qualité.