Chargé des Affaires Réglementaires

MISSIONS :
Veiller à ce que les normes de Hikma, les spécifications, les processus de production soient  en conformité avec les règlements énoncés par les organismes de réglementation
Préparer les documents nécessaires pour être soumis aux organismes de réglementationPréparation des arguments, des explications et des présentations pour les organismes de réglementation pour résoudre tous les problèmes liés aux nouvelles licences de produits, les renouvellements et les variations
Conseiller l’ensemble des fonctions concernées sur les exigences réglementaires et assurer la conformité de leurs activités avec les réglementations pharmaceutiques tout en communiquant les nouvelles directrices fonctionnelles
Rédaction des étiquettes et des notices de produits de façon claire et compréhensive en conformité avec les réglementations et les spécifications attribuées par les agences de réglementation
Préparation de la compilation et l'archivage des différentes soumissions réglementaires pour les autorités et réponse aux demandes de renseignements des autorités sur un calendrier compatible avec les règlements
Informer et obtenir l'approbation des personnes qualifiées au sujet de tout problème, plainte, non-conformité survenus à Hikma
Préparer les dossiers d’enregistrement et assurer le suivi jusqu'à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché
Maintenir les produits actuellement commercialisés par le dépôt des dossiers de renouvellement et de variation
PROFIL
:
Diplôme en Pharmacie.
Deux ans d’expérience en qualité de chargé des affaires réglementaires
Sens de l’organisation et de la responsabilité
Dégagé du service national