Missions principales Le Medical Information & Pharmacovigilance Officer est responsable de la gestion opérationnelle de l’activité de pharmacovigilance ainsi que du traitement des demandes d’information médicale, en veillant à la conformité réglementaire et à la qualité scientifique. Il assure la collecte, l’analyse et la transmission des données de sécurité, participe aux actions de formation et de sensibilisation, et contribue au support médical des équipes internes et aux relations avec les professionnels de santé.Gestion opérationnelles vigilance Pharmaceutique :·         Veiller à la stricte application de la réglementation et des procédures internes en matière de vigilance pharmaceutique.·         Organiser et contrôler le traitement des données de pharmacovigilance (recueil, suivi, déclaration, archivage, etc.).·         Assurer la gestion des follow-ups des cas de Pharmacovigilance jusqu’à leur clôture, et garantir leur soumission complète et conforme aux autorités compétentes.·         Assurer la gestion de soumission des rapports périodiques de sécurité (PSURs / PBRERs) conformément aux exigences réglementaires en vigueur.·         Organiser la transmission des informations pertinentes aux départements concernés.·         Assurer et Coordonner la réconciliation interne et externe des données de vigilance Pharmaceutiques·         Appliquer et collaborer avec les laboratoires partenaires et les autorités « CNPM » aux plans de minimisation et de gestion des risques.·         Gérer les relations avec les professionnels de santé et les autorités compétentes.·         Coordonner et préparer les inspections des laboratoires partenaires et audits.·         Assurer l’implémentation des CAPA Plans et en assurer le suivi jusqu’à leur clôture, conformément aux exigences réglementaires et aux procédures internes.·         Participer à la mise à jour des procédures internes chaque fois que nécessaire, afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques en vigueur.·         Apporter un support aux collaborateurs dans le cadre de la vigilance Pharmaceutique.·         Assurer la transmission des plannings des PSURs aux autorités « CNPM » après dépôt des dossiers d’enregistrements selon la réglementation en vigueur.·         Assurer la transmission des PGRs lors de l’obtention de toute nouvelle Décision d’enregistrement selon la réglementation en vigueur.·         Assurer la veille réglementaire en matière de vigilance Pharmaceutique.·         Mise à jour et soumission du résumé du PSMF Accentis Pharma à chaque fois que nécessaire.·         Participer au traitement et au suivi des contrats de Pharmacovigilance (SDEA, PVA, etc.), en veillant à leur conformité réglementaire et à leur bonne exécution.·         Tenir à jour et assurer l’exactitude de tous les tableaux de suivi relatifs à l’activité de Pharmacovigilance, en garantissant la traçabilité et la conformité des données.Gestion des formations Vigilance Pharmaceutiques et Med Info :·         Préparation et mise à jour des supports de formations Vigilance et Infomed.·         Mise à jour des Quiz relatifs qux formations Vigilance et Infomed.·         Assurer les formations initiales et continues en Vigilance Pharmaceutique et Informations Médicales·         Gestion de l’ensemble des documents relatifs aux formations Vigilances et Infomed (vérification de l’admission post Quiz, feuilles d’émargements, feuilles d’évaluations à chaud, feuilles d’évaluation à froid…etc)·         Tenir à jour et assurer la fiabilité des tableaux de suivi relatifs aux formations, en veillant à la complétude et à l’actualisation régulière des données.Gestion des demandes d’informations Médicales :·         Démontrer une solide connaissance des domaines thérapeutiques assignés et des pathologies associées.·         Gérer les demandes d’informations médicales en collaboration avec le Medical Coordinator et le directeur médical.·         Assurer la réconciliation mensuelle en matière d’infomed.·         Entretenir les relations avec les professionnels de santé dans le cadre de l’information médicale.·         Assurer la veille bibliographique et concurrentielle.·         Tenir à jour et assurer la fiabilité des tableaux de suivi relatifs aux demandes d’informations médicales, en garantissant une actualisation régulière et une traçabilité conforme aux exigences internes et réglementaires.Conformité Réglementaire :·         Assurer le respect des réglementations locales et internationales en matière de Vigilance Pharmaceutique et promotion médicale·         Assurer la veille réglementaire quotidienne.·         Assurer la conformité réglementaire.·         Tenir à jour et assurer la fiabilité des tableaux de suivi relatifs à la veille et à la conformité réglementaires, en veillant à leur actualisation régulière et à leur alignement avec les exigences légales et internes.Support médical et scientifique :·         Participer aux volet médical des projets de l'entreprise·         Participer aux enquêtes médicales des produits sollicités par les différentes structures de l’entreprise en collaboration avec le medical Coordinator et le directeur médical.·         Participer à la rédaction et à la révision des documents médicaux et scientifiques (Comptes rendus, rapports cliniques, Medical Surveys, Courriers au autorités).·         Contribuer à la préparation des argumentaires scientifiques dans le respect des exigences éthiques et réglementaires.Collaboration interdisciplinaire :·         Travailler en étroite collaboration avec les équipes de Business développement, Affaires industrielles, marketing, ventes et réglementaire pour aligner les objectifs médicaux et stratégiques.Gestion du SMQ relatif au processus PRP « Pharmacovigilance et réclamation Pharmaceutique :·         Copiloter, en collaboration avec le Responsable Réclamation Pharmaceutique, l’ensemble des activités du processus PRP, en veillant à la conformité réglementaire, aux exigences internes et aux bonnes pratiques.·         Assurer la mise à jour régulière de l’analyse des risques associés au processus PRP, en identifiant, évaluant et documentant les nouveaux risques ou modifications des risques existants.·         Assurer la mise à jour régulière de la liste des Parties Intéressées Pertinentes (PIP) liées au processus PRP, en tenant compte des évolutions organisationnelles, réglementaires et partenariales.·         Assurer la coordination et le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) identifiées dans le cadre du processus, depuis leur mise en œuvre jusqu’à leur clôture documentée.·         Surveiller les indicateurs de performance et de conformité du processus PRP, analyser les écarts et proposer des actions d’amélioration continue.·         Préparer et présenter les éléments de reporting relatifs au processus PRP lors des revues de direction et audits internes ou externes.·         Veiller à la bonne gestion documentaire (enregistrement, archivage, traçabilité) liée au processus PRP, en conformité avec les exigences du SMQ.