إستكشاف

Pharmacien Chargé des Affaires Règlementaires

الفئات: الخدمات للعملاء والأفراد
االقطاعات:
نوع الوظية:
المستوى الدراسي:
سنوات الخبرة: Confirmé / Expérimenté
وضع في: 23-07-2025 à 13:36:54

الوصف

Mission principale : Assurer la conformité des produits pharmaceutiques avec les exigences réglementaires locales et internationales tout au long de leur cycle de vie, de leur développement à leur commercialisation. 3- Exigences du Poste:- Niveau d’instruction : Bac +5 en pharmacie. - Expérience professionnelle : 3 à 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, idéalement dans l’industrie pharmaceutique. - Autres qualités souhaitées : Maîtrise des réglementations pharmaceutiques nationales et internationales. Connaissance des procédures d'enregistrement et des autorisations de mise sur le marché (AMM). Compétences en gestion de projets. Connaissance des outils de veille réglementaire. Résidence: ALGER (environ Cheraga) 4-Description des TâchesVeille réglementaire : Assurer une veille constante sur les évolutions législatives et réglementaires dans le domaine pharmaceutique (normes, lois, directives et recommandations). Analyser et interpréter les nouvelles réglementations nationales et internationales et proposer des actions pour garantir la conformité des produits. Dossiers d'enregistrement : Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'enregistrement des produits auprès des autorités compétentes (ANSM, EMA, FDA, etc.). Mettre en place et suivre les demandes de modification ou de renouvellement des autorisations de mise sur le marché (AMM). Rédiger et soumettre des demandes d'extensions d'indications et de variations (modifications de la composition, des indications, des schémas posologiques…). Gestion des relations avec les autorités sanitaires : Maintenir des relations avec les autorités sanitaires locales et internationales pour faciliter le processus d’approbation des produits. Participer aux inspections des autorités réglementaires (ANSM, EMA, FDA) et assurer la préparation des documents nécessaires. Conformité des produits et suivi post-commercialisation : Assurer la conformité des produits pharmaceutiques en phase de commercialisation (pharmacovigilance, matériovigilance, gestion des retraits de produits si nécessaire). Suivre l’évolution des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques cliniques (BPC). Collaboration interdépartementale : Collaborer étroitement avec les départements de développement clinique, de production, de marketing, de qualité et de R&D pour garantir la conformité des projets. Conseiller et accompagner les équipes internes sur les aspects réglementaires liés aux projets pharmaceutiques. Documentation et reporting : Préparer des rapports d’avancement sur les dossiers réglementaires à destination de la direction. Assurer la gestion et l’archivage des documents réglementaires conformément aux normes en vigueur.

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