Pharmacienne Chargé des Affaires Réglementaire

Description

Mission :

Veiller à la conformité réglementaire : Assurer une veille réglementaire constante pour identifier les changements de législation et les nouvelles exigences réglementaires relatives aux produits pharmaceutiques.
Préparation des dossiers d'autorisation : Élaborer et soumettre les dossiers d'enregistrement, de renouvellement ou de variation des produits pharmaceutiques auprès des autorités réglementaires compétentes.
Gestion des autorisations : Suivre le processus d'approbation des autorisations réglementaires et veiller à ce que les produits soient autorisés à être fabriqués, distribués et commercialisés conformément aux réglementations locales et internationales.
Documentation réglementaire : Compiler, réviser et maintenir à jour la documentation réglementaire, y compris les dossiers de soumission, les rapports de conformité et les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Communication avec les autorités réglementaires : Communiquer avec les autorités réglementaires et répondre à leurs demandes d'informations ou de clarification concernant les dossiers soumis.
Gestion des risques réglementaires : Évaluer les risques réglementaires associés aux produits pharmaceutiques et proposer des mesures d'atténuation appropriées pour assurer la conformité continue.

Profil :

Diplôme de pharmacien et inscription à l'ordre des pharmaciens.
Expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques, de préférence dans l'industrie pharmaceutique.
Bonne compréhension des réglementations pharmaceutiques nationales et internationales, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences en matière d'enregistrement de produits.
Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément.
Compétences en communication écrite et verbale, notamment la capacité à rédiger des documents techniques et réglementaires clairs et précis.
Orientation vers les détails et capacité à analyser les données complexes.
Esprit d'équipe et capacité à travailler en collaboration avec des interlocuteurs internes et externes.
Capacité à s'adapter aux changements réglementaires et à évoluer dans un environnement dynamique et réglementé.

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