Regulatory affairs Manager & DT Assistant

ALGER

Catégories: Services clientèle & aux particuliers
Secteur d'activité: Services
Niveau d'études: Doctorat
Années d'experience: Confirmé / Expérimenté
Wilaya: ALGER
Publiée le: 01-10-2024 à 16:08:51

Description

Missions :
· Préparation des dossiers réglementaires relatifs à la libération des produits importés
· Préparation et dépôt des dossiers d’enregistrement ; nouvel enregistrement, Renouvellement, Modification (importation et fabrication locale)
· Suivi de l’évolution des dossiers au niveau de la sous-direction de l’enregistrement, la sous-direction des prix.
· Assister le directeur technique dans toutes ses activités
· Collecte et vérification des données scientifiques et établissement des notes d’intérêt thérapeutique, fiches de soumission….
· Etablissement des notices, et validation du packaging des médicaments.
· Enregistrement et mise à jour des produits sur la liste des médicaments remboursables (CNAS)
· Coopération avec les autorités compétentes
· Représentation du laboratoire auprès des autorités.
· Préparation et soumission des programmes prévisionnels d’importations
· Préparation et dépôt des dossiers de libération des lots et importés auprès l’ANPP.
· Préparation et suivi des autorisations d’incineration auprès des autorités
· Validation des packagings (étui, notice, label et blister) en vue de leur soumission pour validation aux niveaux autorités établissement .
· Suivi des dossiers des produits OTC au niveau du ministère du commerce
· S’assurer de la compliance des informations relatives aux produits importés et fabriqués localement
· Participer à la rédaction et la validation des procédures relatives à l’activités de la direction des Affaires Technique.
· Participer à la gestion et pilotage des rappels de lots.
· Veiller à l’application des BPD.
· Participation aux audits interne et externe.
· Amélioration continue de son secteur d’activité
· Participer aux activités de veille réglementaire
. Suivre l’activité de la pharmacovigilance et veiller au respect de la réglementation en vigueur
Exigences du Poste :
- Docteur en Pharmacie
- Expérience avérée dans le domaine
- Bonnes relations avec les différentes autorités compétentes
- Bon niveau dans les langues de travail Arabe et Français et éventuellement l'Anglais.

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