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Responsable Affaires Reglementaires

Catégories: Santé, Médical, Pharmacie
Secteur d'activité: Industries
Type de poste: CDD Ou Mission
Niveau d'études: Doctorat
Années d'experience: Confirmé / Expérimenté
Publiée le: 23-12-2025 à 09:48:36

Description

Le/la responsable des affaires règlementaires propose, met en œuvre et assure la mise en œuvre d’une stratégie technico- réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.En tant qu’expert(e) de la réglementation, il/elle accompagne le produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).ActivitésDéfinition stratégique des affaires règlementaires- Définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours- Responsabilité de la constitution et du suivi des dossiers réglementaires- Analyse et évaluation des risques liés à la vie du médicament/produit de santé- Elaboration des stratégies d’enregistrement- Coordination et planification des plans d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, clinique...)- Mise en œuvre d’une veille réglementaire - Gestion du budget du départementIntervention comme référent(e) en interne sur son domaine de compétences- Intervention comme expert(e) référent(e) auprès de la direction générale et des partenaires sur le plan d’enregistrement- Support au département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité- Participation active auprès des équipes de développement de nouveaux produits de santé et de change control :• revue des rapports techniques,• évaluation réglementaire,• rédaction des documents technico réglementairesCoordination des relations avec les autorités, et les experts- Gestion des relations professionnelles et des interactions avec les autorités pour l’enregistrement des produits - Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé ou autres- Intervention dans les congrès sur les questions liées aux affaires réglementairesConseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles- Définition de la stratégie réglementaire concernant la communication des produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle*- Garantie des axes de communication et de tous les outils de communication dans le respect de la législation. Compétences clés- Avoir une bonne culture numérique (pharmacie)- Savoir diagnostiquer et anticiper les risques et les enjeux, formuler des recommandations- Savoir travailler dans un environnement règlementé et complexe en perpétuelle évolution- Être capable d’adaptation au changement organisationnel- Avoir des capacités relationnelles et savoir développer un réseau, le fédérer et l’entretenir- Faire preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie, savoir adapter son discours aux différentes cibles- Savoir gérer un projet comprenant des équipes multiculturelles - Maîtriser les techniques d’ingénierie et d’animation de formation- Identifier, sélectionner, contractualiser et piloter des partenaires- Maîtriser l’anglais de façon opérationnelle et professionnelle à l’oral et à l’écrit - Avoir une vision globale des priorités de l’industrie pharmaceutique / pharmaceutique- - Avoir une vision et une appréhension systémiques des enjeux de la santé- Bien connaître et comprendre la règlementation, les normes (dont norme ISO) et guidelines locales, européennes et internationales applicables aux produits- Avoir une très bonne culture scientifique / d’ingénierie, et numérique (pharmacie, évolutions en e-santé, intelligence artificielle, data intégrité, cloud, applications et impacts des évolutions numériques…)- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires (analyse des risques sur le cycle de vie des médicaments, priorités de l’industrie pharmaceutique et des industries de santé, accès précoce à l’innovation…)- Avoir une bonne compréhension des besoins et des enjeux des autres fonctions de l’entreprise (notamment R&D), se positionner en coopération et en accompagnement transversal- Savoir faire preuve d’assertivité vis-à-vis des autres services et de sa propre direction afin d’assurer le respect de la législation- Faire preuve à la fois d’une vision stratégique et opérationnelle- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes- Avoir des capacités rédactionnelles, savoir rédiger des dossiers de soumission, rapports, notes de synthèse, procédures et plans d’actions contenant le bon niveau d’information- Savoir créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne, connaitre parfaitement les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d’elles- Savoir utiliser les plateformes de soumission et être à l’aise avec le maniement de systèmes d’information internes ou externes Profil de recrutement- Docteur en pharmacie- Une expérience de 3 ans au minimum dans un environnement pharmaceutique sur des activités similaires.

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