Recrutement Superviseur Assurance Qualité Projet Injectables

ALGER

  • Catégories: Sécurité
  • Wilaya: ALGER
  • Publiée le: 12-07-2023 à 21:39:31
Description
Mission :
  • En charge des aspects assurance qualité des projets stériles injectables en interface avec les utilisateurs finaux et les équipes de transfert technologique Sanofi.
  • Assurer la mise en place et le suivi des actions définies dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage des projets stériles.
  • Contribuer à la mise en place du système qualité des projets stériles (insuline et autres) en conformité avec les exigences qualité de Sanofi et réglementaires pays.
  • Gérer les systèmes qualité liés aux projets (Gestion de la documentation, déviation, CAPA, Change Control, formation et habilitations, gestion des tiers).
  • Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE Sanofi.
  • Participer aux études d’ingénieries des projets stériles injectables.
  • Participer à l’élaboration et l’approbation des URS, protocoles de qualification des équipements process.
  • Participer à la rédaction des procédures Assurance Qualité liées au projet.
  • Gestion de toute la documentation GxP liée au projet.
  • Participer à la gestion des déviations, des CAPA et des changes contrôles du projet.
  • Suivre les plans de formation et les habilitations liés au projet.
  • Mise en place des bases de données fournisseurs et prestataires de services liés au projet.
  • Mise en place du planning des audits fournisseurs ainsi que l’évaluation des rapports sur système Phénix QTP. Mettre en place les quality agreement avec les fournisseurs (matières ; services).
  • Assurer la gestion des fiches de spécification Produit, Matière, Articles.
  • Assurer les visites d’inspection réglementaires .
  • Participer à l’animation des briefings avec les interfaces projets (Utilisateurs finaux, équipes de transferts technologique...).


Profil :
Formation / Expérience professionnelle nécessaire:
  • Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en génie des procédés, génie biologique, pharmacien ou équivalent.
  • Expérience de 03 ans minimum dans une position similaire dans une unité de fabrication de produits stériles injectables.
Compétences requises:
  • Maitrise des process aseptique des produits stériles injectables
  • Familier avec les manuels qualités ; Validation master plans ; URS ; Q-Plan ; IQ, Software OQ ; OQ ; Q-report ; VA Master-Report ; Validation SIP/Stérilisation, Media Fill ; Control environnemental en milieu stérile ; CIP/validation nettoyage ; IQ/OQ/PQ, des salles stériles ; études de stabilité, validation des filtres en milieux stériles, et QC, OOS/OO.
  • Connaissance des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
  • Sens de l’organisation et de la priorisation.
  • Esprit d’analyse et de synthèse.
  • Compétences interpersonnelles développées.
  • Sens de la communication.
  • Maitrise des techniques de négociation et d'influence positive.
  • Niveau d’anglais : Avancé.
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