Recrutement Superviseur Assurance Qualité Projet Injectables
ALGER
- Catégories: Sécurité
- Wilaya: ALGER
- Publiée le: 12-07-2023 à 21:39:31
- En charge des aspects assurance qualité des projets stériles injectables en interface avec les utilisateurs finaux et les équipes de transfert technologique Sanofi.
- Assurer la mise en place et le suivi des actions définies dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage des projets stériles.
- Contribuer à la mise en place du système qualité des projets stériles (insuline et autres) en conformité avec les exigences qualité de Sanofi et réglementaires pays.
- Gérer les systèmes qualité liés aux projets (Gestion de la documentation, déviation, CAPA, Change Control, formation et habilitations, gestion des tiers).
- Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE Sanofi.
- Participer aux études d’ingénieries des projets stériles injectables.
- Participer à l’élaboration et l’approbation des URS, protocoles de qualification des équipements process.
- Participer à la rédaction des procédures Assurance Qualité liées au projet.
- Gestion de toute la documentation GxP liée au projet.
- Participer à la gestion des déviations, des CAPA et des changes contrôles du projet.
- Suivre les plans de formation et les habilitations liés au projet.
- Mise en place des bases de données fournisseurs et prestataires de services liés au projet.
- Mise en place du planning des audits fournisseurs ainsi que l’évaluation des rapports sur système Phénix QTP. Mettre en place les quality agreement avec les fournisseurs (matières ; services).
- Assurer la gestion des fiches de spécification Produit, Matière, Articles.
- Assurer les visites d’inspection réglementaires .
- Participer à l’animation des briefings avec les interfaces projets (Utilisateurs finaux, équipes de transferts technologique...).
Profil :
Formation / Expérience professionnelle nécessaire:
- Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en génie des procédés, génie biologique, pharmacien ou équivalent.
- Expérience de 03 ans minimum dans une position similaire dans une unité de fabrication de produits stériles injectables.
- Maitrise des process aseptique des produits stériles injectables
- Familier avec les manuels qualités ; Validation master plans ; URS ; Q-Plan ; IQ, Software OQ ; OQ ; Q-report ; VA Master-Report ; Validation SIP/Stérilisation, Media Fill ; Control environnemental en milieu stérile ; CIP/validation nettoyage ; IQ/OQ/PQ, des salles stériles ; études de stabilité, validation des filtres en milieux stériles, et QC, OOS/OO.
- Connaissance des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
- Sens de l’organisation et de la priorisation.
- Esprit d’analyse et de synthèse.
- Compétences interpersonnelles développées.
- Sens de la communication.
- Maitrise des techniques de négociation et d'influence positive.
- Niveau d’anglais : Avancé.
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